27 نوفمبر 2013

تقارير السلامة للوسائط الطبية

المرجع: CIR-2013-SHN0463

إلى جميع منشآت القطاع الصحي الخاص في إمارة دبي:

 

تبعاً لما صدر من تعاميم وزارة الصحة بخصوص الموضوع المذكور أعلاه، فإنه تقرر بسحب جميع التشغيلات المنتجات الآتية (المسجلة من المواد في الجدول أدناه) لما فيها من مخاطر و آثار سلبية:

 

 

بخصوص الموضوع أعلاه و حفاظا على المصلحة العامة و عطفا على التعميم الإداري رقم (111) لسنة 2013 الصادرعن وزارة الصحة، نود أن نلفت انتباهكم بأن الشركة المصنعة قد قامت بإضافة تحذير على النشرة الداخلية للمستحضر و أوصت بأهمية رصد وظائف الكبد عند صرف المنتج المذكور أعلاه، والمستخدم في علاج مرض الاكتئاب الشديد عند المرضى البالغين، حيث تم إبلاغ الشركة المنتجة عن حدوث حالات إصابة خطيرة في الكبد عند المرضى الذين يتناولون الدواء المذكور بما في ذلك الفشل الكبدي والتي قد تؤدي إلى الوفاة أو ضرورة زراعة الكبد للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالكبد.

 

 علما بأن المنتج مسجل في وزارة الصحة، و عليه نوصي جميع ممارسي الرعاية الصحية بالتالي:

·        رصد وظائف الكبد للمرضى المستخدمين للدواء المذكو والتوقف عن صرف الدواء حين حدوث حالات أعراض إصابات بالكبد.

·        إبلاغ المرضى بأعراض الإصابات بالكبد الناجمة عن تناول هذا الدواء، وعلى المرضى المستخدمين للدواء التوقف عن أخذ الدواء ومراجعة أطبائهم حين حدوث تلك الأعراض.

·        عدم صرف الدواء المذكور للمرضى البالغين الذين تتجاوز أعمارهم 75 عاما.

 

في حالة حدوث أي أعراض جانبية يرجى ملئ الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الوصلة http://WWW.cpd-pharma.ac أو الإتصال على العناوين التالية:

02-6117391 و 02-6117642 أو التواصل عبر البريد الإلكتروني:pv@moh.gov.ae

 

شاكرين لكم حسن تعاونكم معنا.

 

د. رمضان إبراهيم محمد

                                                               مدير إدارة التنظيم الصحي