04 ديسمبر 2013

تقارير السلامة للوسائط الطبية (رقم (111) لسنة 2013 الصادر عن وزارة الصحة)

المرجع: CIR-2013-SHN0472

إلى جميع منشآت القطاع الصحي الخاص في إمارة دبي:

 

تبعاً لما صدر من تعاميم وزارة الصحة بخصوص الموضوع المذكور أعلاه، فإنه تقرر اضافة تحذير على المستحضر الدوائي:

 

 

بخصوص الموضوع أعلاه و حفاظا على المصلحة العامة و عطفا على التعميم الإداري رقم (111) لسنة 2013 الصادر عن وزارة الصحة، نود أن نلفت انتباهكم بأن الشركة المصنعة قد قامت بإضافة تحذير على النشرة الداخلية للمستحضر و أوصت بأهمية رصد  وظائف الكبد عند صرف المنتج المذكورأعلاه، و المستخدم في علاج مرض الاكتئاب الشديد عند المرضى البالغين، حيث تم إبلاغ الشركة المنتجة عن حدوث حالات إصابة خطيرة في الكبد عند المرضى الذين يتناولون الدواء المذكور بما في ذلك الفشل الكبدي و التي قد تؤدي إلى الوفاة أو ضرورة زراعة الكبد للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالكبد.

 

 علما بأن المنتج مسجل في وزارة الصحة، و عليه نوصي جميع ممارسي الرعاية الصحية بالتالي:

 

·        رصد وظائف الكبد للمرضى المستخدمين للدواء المذكور و التوقف عن صرف الدواء حين حدوث حالات أعراض إصابات بالكبد.

·        إبلاغ المرضى بأعراض الإصابات بالكبد الناجمة عن تناول هذا الدواء، و على المرضى المستخدمين للدواء التوقف عن أخذ الدواء و مراجعة أطبائهم حين حدوث تلك الأعراض.

·        عدم صرف الدواء المذكور للمرضى البالغين الذين تتجاوز أعمارهم 75 عاما.

 

في حالة حدوث أي أعراض جانبية يرجى ملئ الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الوصلة http://WWW.cpd-pharma.ac أو الإتصال على العناوين التالية:

02-6117391 و 02-6117642 أو التواصل عبر البريد الإلكتروني:pv@moh.gov.ae

 

شاكرين لكم حسن تعاونكم معنا.

 

د. رمضان إبراهيم محمد

                                                               مدير إدارة التنظيم الصحي