20 فبراير 2019

تقرير سلامة للوسيلة الطبية Sterile Saline and Sterile Water for Inhalation

المرجع: CIR-2019-00000057

بالإشارة الى الموضوع أعلاه تنوه هيئة صحة دبي جميع المنشآت الصحية بشأن التعميم الصادر من وزارة الصحة ووقاية المجتمع بخصوص التنبيه الصادر من إدارة الغذاء والدواء الامريكية قد أصدرت تحذيرا حول سحب مجموعة من الوسائل الطبية المذكورة أعلاه للشركة المصنعه Medex Cardio-Pulmonary/Smiths Medical وذلك بسبب احتمالية التلوث بالبكتيريا نتيجة أضرار لحقت في الحاويات المستخدمة لهذه المنتجات أثناء عملية التعبئة والتغليف والتي قد تؤدي الى التعرض بالعدوى في الممرضى المستخدمين لهذه المنتجات

فيما يلي أرقام التشغيلات المتأثرة :

1
Portex 350ml sterile water humidifier w/5psi adapt ( model #352 lot number A214 ,A215 ,Z263 ,Z532 & Z555)
2
Portex 550ml sterile water humidifier w/5psi adapt ( model #552 lot number A054 , A089, A090 & Z262)
3
Portex 1000ml sterile water USP Pour Bottle ( model #1065 lot number B209 & Z225)
4
Portex 500ml sterile water USP Pour Bottle ( model #1565 lot number Y371)
5
Intermed 350ml sterile water humidifier w/5psi adapt ( model #0352IMJ lot number (A457,A597,B157, Z589,Z655,Z65 & Z661
6
Portex 550ml sterile water humidifier w/5psi adapt ( model #552C lot number Z370)
7
Intermed 550ml sterile water humidifier w/5psi adapt ( model #552IMJ lot number (Z588, Z597)
8
Medline 300-350ml sterile water humidifier w/5psi adapt ( model # HCS00300 lot number Y576)
9
Medline Prefilled 350ml sterile water ( model # HCS00350 lot number A055 , A056, A057, A058, A103, A176, A455 ,B530, B531 , B532, B533 ,Z101 , Z534, Z553 & Z554)
10
Portex Unit dose 5ml Normal Saline (0.9%) ( model # R0059 lot number B360 , K820227
11
Portex Unit dose 15ml Normal Saline ( model # R0159 lot number A661, B067, A526, A536, A569 & B201
12
Portex 5ml Normal Saline (0.9%) Unit dose ( model # UD9005 lot number B515 , K820227
13
Medline Prefilled 550ml sterile water ( model # HCS00550 lot number A092 , B205, B534 & Z205
 
 

علما بأن المنتج غير مسجل لدى أدارة الدواء في وزارة الصحة ووقاية المجتمع
 
 

 

 

روابط مهمة:

للمزيد من المعلومات عن التحذير يرجى مراجعة موقع الألكتروني

https://www.fda.gov/medicaldevices/safety/listofrecalls/ucm630614.htm

الوثائق الداعمة:

Circular # 20-medical device Sterile Saline and Sterile Water for Inhalation.pdf:

عرض الوثيقة