20 فبراير 2019

سحب خمسة تشغيلات من المستحضر الطبي ( Amubaro ) المحتوية على المادة الفعالةValsartan

المرجع: CIR-2019-00000053

إلى جميع المنشآت الصحية/ جميع ممارسي الرعاية الصحية بالقطاع الصحي الخاص بدبي:

الزملاء الأعزاء ...

بالإشارة الى الموضوع أعلاه تنوه هيئة صحة دبي جميع المنشآت الصحية بشأن التعميم الصادر من وزارة الصحة ووقاية المجتمع بدولة الامارات بأن شركة فايزر اليابانية قد قامت بسحب طوعي لعدد خمس تشغيلات من المنتج المذكور أعلاه والتي تحتوي على تركبية من المادة الفعالة

( Valsartan & Amlodipine  ) المستخدمة في علاج ارتفاع في ضغط الدم، وذلك بسبب تلوث المادة الفعالة Valsartan من مصدر الشركة  Mylan Pharmaceuticals في الهند حيث وجدت بأنها تحتوي على كل من المواد المسرطنة المتوقعة  

(N-nitrosodiethylamine (NDEA))  وكمية ضئيلة من (N-nitrosodiethylamine (NDMA))  . 

 
علما بأن هذا المنتج غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع ولكن حرصا منا على سلامة المرض تم أعلامكم  .

روابط مهمة:

FDA ولمزيد من المعلومات عن التحذير يرجى مراجعة موقع

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-japan-finds-impurities-its-valsartan-drugs-made-by-mylan

الوثائق الداعمة:

Circular Withdrawal five batchs from the Pharmaceutical Product (Amubaro).pdf:

عرض الوثيقة