24 فبراير 2019
تحذيرات وتنبيهات سحب مستحضرات طبية شهر يناير 2019
المرجع: CIR-2019-00000064
إلى جميع المنشآت الصحية/ جميع ممارسي الرعاية الصحية بالقطاع الصحي الخاص بدبي:
الزملاء الأعزاء ...
بالإشارة الى الموضوع أعلاه تنوه هيئة صحة دبي جميع المنشآت الصحية بشأن التحذيرات والسلامة للأدوية المسجلة الصادرة وزارة الصحة ووقاية المجتمع التالية لشهر يناير 2019:
1. سحب طوعي لتشغيليتين من المنتج Flukit Syrup والمستخدم للتخلص من أعراض المصاحبة لنزلة البرد والانفلونزا أو حساسية الانف والذي يحتوي على المواد الفعالة (Cholpheniramine Maleat, Acetaminophhen, Pesudophedrine HCL) وذلك بسبب عدم الامتثال بإرشادات وزارة الصحة ووقاية المجتمع حيث لم
يذكر جملة " عدم صرف المنتج للأطفال أقل من 6 سنوات " في النشرة الداخلية والملصق الخارجي للمنتج المذكور أعلاه كما ذكر صرف جرعات الأطفال من 6 أشهر الى 6 سنوات . فيما يلي مواصفات التشغيليتين:
اسم المنتج /Product Name | التشغيلة المتأثرة / Affected Batch | تاريخ انتهاء الصلاحية / Exp. Date |
Flukit Syrup | 0011 | 05 / 2019 |
0012 | 07 / 2019 |
2. رفع تعليق تسجيل وسحب سبعة مستحضرات دوائية من انتاج الشركة العمانية للمستحضرات الطبية والوكيل المعتمد Muscat Pharmaceutical Trading L.L.C وتمت الموافقة عليها وفيما يلي قائمة بهذه المستحضرات.
no | Trade Name الاسم التجاري / | Generic Name الاسم العلمي/ |
1 | Allopurinol | Loric 300mg Tablets |
2 | Cefuroxiume Axetil | Cefovex 250 mg Tablets |
3 | Cefuroxiume Axetil | Cefovex 300 mg Tablets |
4 | Cefixime | Cefim 100 Powder for Oral Suspension |
5 | levofloxacin | Advaquin 500mg film coated Tablets |
6 | Omeprazole | Omezyn 20mg capsules |
7 | clarithromycin | Clariva 500mg Tablets |
3. بسحب ثلاث تشغيلات من المستحضر Valsartan من مصدر الشركة الصينية Zhejiang Huahai Pharmaceuticals من انتاج الشركة Arrow Laboratories والمستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم وذلك بسبب تلوث المادة الفعالة Valsartan بمادةN-nitrosodieithylamine (NDEA) المسرطنة فيما يلي مواصفات التشغيلات المتأثرة
Product Nameاسم المنتج / | Affected batchالتشغيلة المتأثرة / |
Valsartan Arrow Lab 160 mg | VJSC17004-F |
Valsartan Arrow Lab 80 mg | VJSB18007-A |
Valsartan Arrow Lab 160 mg | VJSC18010-C |
4 تحذير من استخدام المكملات الغذائية Quizz Capsules والذي يستخدم كمنتج طبيعي لعلاج السكري وذلك بعد أن تم إثبات تسببه بحدوث تسمم بالرصاص
5. سحب جميع التشغيلات من مستحضري Losanet 50mg tablet , Losanet 100mg tablet , من انتاج شركة Pharmaline – Lebanon وذلك حسب المواصفات التالية :
Batch number / رقم التشغيلة | Generic Nameالاسم العلمي / | Trade Name الاسم التجاري/ |
جميع التشغيلات المسوقة حتى تاريخ 14/01/2019 | Losartan Potassium | Losanet 50mg tablet |
Losanet 100mg tablet |
6. تحذير من استخدام المكملات الغذائية Rhino 5K Capsules للشركة المصنعة Happy Together , Inc. والذي يستخدم كمكمل غذائي وذلك بسبب احتوائه على مادتين دوائيتين غير معلن عنها وهما : Sildenafil & Tadalafil علما بأنهما قد يتسببا في انخفاض حاد في ضغط الدم قد يصل الى مستوى خطير ويمكن أن يشكل خطرا
كبيرا على المرضى المصابين بأمراض القلب والسكري أو ارتفاع في نسبة الدهون وخاصة الذين يتناولون أدوية تحتوي على النيترات
- في حال حدوث أي أعراض جانبية يرحى الإبلاغ عبر الرابط الالكتروني بالآثار الجانية للدواء (ADR) والمتوفرة على الموقع الالكتروني: pv@moh.gov.ae
- قسم الرقابة الدوائية من خلال البريد الالكتروني: DrugControl@dha.gov.ae
English
تسجيل الدخول
